- Xây dựng quy trình định lượng acid gymnemic trong dược liệu Dây thìa canh bằng phương pháp HPLC và xác định thời điểm thu hái Dây thìa canh phù hợp.

- So sánh và đánh giá sơ bộ về hiệu suất chiết cùng hàm lượng hoạt chất acid gymnemic có trong hai loại dược liệu Dây thìa canh lá to và Dây thìa canh lá nhỏ.

- Tối ưu hóa quy trình chiết xuất và bào chế cao khô từ Dây thìa canh.

- Nghiên cứu cải tiến quy trình sản xuất viên nang cứng chứa cao khô được tối ưu hóa từ Dây thìa canh với hàm lượng acid gymnemic gấp đôi so với sản phẩm hiện tại của công ty CP Dược – Trang thiết bị y tế Bình Định là Hebamic để hỗ trợ điều trị bệnh đái tháo đường; đồng thời đánh giá an toàn và hiệu quả của sản phẩm trên động vật.

Nội dung 1: Xây dựng quy trình định lượng acid gymnemic trong dược liệu Dây thìa canh bằng phương pháp HPLC

Xây dựng quy trình định lượng acid gymnemic trong dược liệu Dây thìa canh bằng phương pháp HPLC với đầu dò PDA

Xây dựng quy trình chiết xuất và phân lập hoạt chất acid gymnemic và/hoặc gymnemagenin từ dược liệu Dây thìa canh làm chất đối chiếu

Nội dung 2: Nghiên cứu thời điểm thu hoạch, xây dựng, thẩm định tiêu chuẩn và kiểm tra chất lượng dược liệu Dây thìa canh

Định danh và xây dựng, thẩm định tiêu chuẩn và kiểm tra chất lượng dược liệu Dây thìa canh

Xác định thời gian tích lũy hoạt chất để chọn thời điểm thu hái Dây thìa canh phù hợp. So sánh Thìa canh lá to và thìa canh lá nhỏ

Nội dung 3: Nghiên cứu xây dựng và hoàn thiện quy trình chiết xuất, tinh chế cao bán thành phẩm, bào chế cao khô được tối ưu hóa từ Dây thìa canh

Tối ưu hóa quy trình chiết xuất Dây thìa canh (quy mô phòng thí nghiệm)

Xây dựng quy trình điều chế cao khô được tối ưu hóa từ Dây thìa canh (quy mô phòng thí nghiệm)

Nâng cấp cỡ lô và hoàn thiện quy trình bào chế cao khô được tối ưu hóa từ Dây thìa canh (thực nghiệm trên quy mô pilot)

Xây dựng và thẩm định tiêu chuẩn chất lượng cao khô được tối ưu hóa từ Dây thìa canh

Đánh giá độ ổn định cao khô được tối ưu hóa từ Dây thìa canh

Nội dung 4: Nghiên cứu xây dựng và hoàn thiện quy trình bào chế viên nang cứng chứa cao khô được tối ưu hóa từ Dây thìa canh

Thực nghiệm bào chế viên nang cứng chứa cao khô được tối ưu hóa từ Dây thìa canh (quy mô PTN)

Xây dựng và thẩm định tiêu chuẩn chất lượng viên nang cứng chứa cao khô được tối ưu hóa từ Dây thìa canh

Hoàn thiện quy trình bào chế viên nang cứng chứa cao khô được tối ưu hóa từ Dây thìa canh

Đánh giá độ ổn định sản phẩm viên nang cứng chứa cao khô được tối ưu hóa từ Dây thìa canh

Nội dung 5: Đánh giá an toàn và  tác dụng dược lý của sản phẩm

Khảo sát độc tính cấp đường uống trên chuột nhắt của cao khô/ viên nang cứng chưa cao khô được tối ưu hóa từ Dây thìa canh

Khảo sát tác động hạ đường huyết của cao khô/ viên nang cứng chứa cao khô dược tối ưu hóa từ Dây thìa canh trên thực nghiệm dung nạp glucose ở chuột bình thường

Khảo sát tác động hạ đường huyết của cao khô/ viên nang cứng chứa cao khô dược tối ưu hóa từ dây thìa canh trên mô hình chuột nhắt tăng đường huyết bằng streptozocin

Khảo sát độc tính cấp, độc tính bán trường diễn của viên nang cứng

Nội dung 6: Thực hiện hồ sơ công bố lưu hành sản phẩm thương mại

Tham khảo tài liệu các quy định về hồ sơ công bố/ đăng ký sản phẩm, và tham khảo liều dùng và tác dụng để trích dẫn tài liệu tham khảo.

Hoàn thiện và nộp hồ sơ công bố/ đăng ký sản phẩm

Tổ chức 01 Hội thảo về quá trình nghiên cứu cũng như tác dụng sản phẩm từ dây thìa canh của Bidiphar (40 người)

- Sản phẩm dạng I:

01 Bài báo khoa học dự kiến đăng Tạp chí Khoa học và Công nghệ

- Sản phẩm dạng II:

Phương pháp định lượng acid gymnemic trong dược liệu Dây thìa canh

Quy trình chiết xuất và phân lập hoạt chất từ dược liệu Dây thìa canh làm chất đối chiếu

So sánh và đánh giá sơ bộ về hiệu suất chiết cùng hàm lượng hoạt chất acid gymnemic có trong hai loại dược liệu Dây thìa canh lá to và Dây thìa canh lá nhỏ

Tiêu chuẩn kiểm tra chất lượng các sản phẩm đề tài: dược liệu Dây thìa canh, cao khô được tối ưu hóa Dây thìa canh, viên nang cứng chứa cao khô được tối ưu hóa từ Dây thìa canh

Quy trình chiết xuất, tinh chế cao khô giàu acid gymnemic từ Dây thìa canh đã được tối ưu hóa

Công thức - Quy trình bào chế viên nang cứng chứa cao khô được tối ưu hóa từ Dây thìa canh

Báo cáo đánh giá an toàn và tác dụng dược lý của sản phẩm trên động vật

Báo cáo tổng hợp kết quả nghiên cứu

Báo cáo tóm tắt đề tài